在向美國食品藥品管理局（FDA）遞交核心產品之一舒沃替尼片的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）后，近日，迪哲醫藥（688192.SH）披露了定增預案修訂稿。

　　此前，迪哲醫藥于2023年披露了《2023年度向特定對象發行A股股票預案》，公司計劃募資金額最高不超過26.08億元，其中新藥研發項目擬使用募集資金金額最高為18.01億元。

　　定增預案修訂稿下調了定增金額，向特定對象發行股票募集資金總額不超過18.4億元，分別用于新藥研發項目、國際標準創新藥產業化項目以及補充流動資金，其中新藥研發項目將使用募集資金10.41億元。

　　2021年年底，迪哲醫藥IPO上市，募集資金總額21億元、募集資金凈額19.9億元。不過，截至2024年三季度末，公司僅有1.31億元的貨幣資金及6.77億元的交易性金融資產，長短期借款合計約8.2億元。

　　兩款產品商業化為迪哲醫藥今年前三季度貢獻了3.38億元營收,不過，迪哲醫藥同期銷售費用卻達3.23億元?。

　　除了產品的商業化收入，創新藥企的現金流持續性也受到市場關注。就下調定增金額的原因，記者致函致電迪哲醫藥，其表示，公司董事會對本次再融資募投項目的調整是根據公司整體資金需求、募投項目的進展等方面的統籌規劃。關于定增計劃詳見公司此前發布的公告。

　　商業化能力待考

　　財報顯示，2021—2023年迪哲醫藥的凈利潤分別為-6.7億元、-7.36億元、-11.08億元。隨著兩款核心產品商業化后銷量的增長，迪哲醫藥今年前三季度營收3.38億元，同比增長743.97%；歸母凈虧損5.58億元，較去年同期凈虧損8.29億元有所收窄。

　　舒沃替尼片是一款肺癌靶向藥，也是迪哲醫藥的核心產品之一，于2023年8月獲批上市，是目前表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變（Exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）二/后線唯一標準治療方案。此外，迪哲醫藥的戈利昔替尼2024年6月獲批上市，是全球首個治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）高選擇性JAK1抑制劑。11月28日，2024年版國家醫保藥品目錄公布，迪哲醫藥的兩款產品均進入2024版國家醫保目錄中。

　　2023年年報中，迪哲醫藥曾披露銷售人員為247人。2024年上半年，迪哲醫藥銷售費用2.03億元、同比增長166.53%，對此，公司解釋為商業化團隊擴張較快增加的人力成本及加大市場開拓力度的支出。

　　有近期研報認為，新一代藥物改變EGFR Exon20ins治療格局，競爭格局整體溫和。舒沃替尼為目前國內唯一獲批治療EGFR Exon20ins治療的靶向藥物，用于二線治療，全球注冊臨床研究也已于2024年5月達到主要研究終點；強生的埃萬妥（EGFR/c-Met 雙抗）在美國已獲批一線、二線治療，在中國處于上市申請階段；此前，武田研發的莫博賽替尼憑借Ⅱ期臨床在中國及美國附條件獲批用于二線適應證，但確證性Ⅲ期臨床失敗后已撤市；此外，EGFR Exon20ins領域的產品還包括艾力斯的伏美替尼等。

　　從戈利昔替尼的市場情況來看，此前有研報顯示，目前全球已獲批或在研的JAK抑制劑大多為非選擇性藥物，而多靶點抑制可能造成較大副作用。戈利昔替尼對JAK1靶點具有高度選擇性，相對JAK家族其他成員，其選擇性大于200倍，即對JAK家族其他蛋白的抑制能力較弱，因此潛在的安全性較好。JAK抑制劑產品包括Incyte、諾華制藥的蘆可替尼、艾伯維的烏帕替尼等。

　　6款產品在研

　　根據迪哲醫藥此前公告，迪哲醫藥上市募集資金凈額為19.9億元。截至2024年6月30日，公司累計使用募集資金15.49億元，其中以前年度累計使用募集資金14.03億元。 2024年半年度共計使用募集資金1.47億元，其中投入募集資金項目1.04億元、永久補充流動資金4320.78萬元。截至2024年6月30日，公司利用暫時閑置募集資金進行現金管理金額4.7億元，募集資金專戶余額為3294.5萬元。

　　迪哲醫藥此次再融資，與創新藥的高投入不無關系。2023年，迪哲醫藥研發投入為8.06億元。2024年前三季度，迪哲醫藥研發投入合計5.68億元，占營收比例為167.74%。

　　據了解，迪哲醫藥目前主要針對JAK1、EGFR以及A2aR等靶點設計創新藥，針對常見的靶向驅動基因突變開發靶向藥物，產品管線組合中已擁有6個處于全球臨床階段并用于多個適應證的創新藥物，以及多個處于臨床前研究階段的候選創新藥物，多項產品取得里程碑進展。

　　除了已獲批的兩款產品新適應證在研外，迪哲醫藥的其他在研產品也受到市場關注。如DZD8586是迪哲醫藥自主研發的一款全球首創、針對B-NHL（B細胞非霍奇金淋巴瘤）的非共價 LYN/BTK 雙靶點抑制劑。2024年上半年，DZD8586 針對B-NHL的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗進展順利。而DZD6008是迪哲醫藥自主研發的針對晚期肺癌的小分子靶向抑制劑，2024年4月在中國獲批開展DZD6008的Ⅰ期臨床研究。此外，DZD2269、DZD1516分別針對前列腺癌和乳腺癌等。

　　而根據迪哲醫藥的公告，公司有必要加速現有在研藥品的臨床試驗進度，加強核心管線的藥品研發能力，進一步提升公司核心競爭力。迪哲醫藥擬于江蘇無錫建設國際標準創新藥產業化項目，專注于新型藥物的臨床前研發、臨床開發及商業化生產。

　　根據公司公告，迪哲醫藥擬使用募集資金10.41億元用于創新藥物的研究與開發，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后續臨床研究。項目將進一步推動公司在研藥物產品管線，快速推進臨床階段藥品的境內外臨床試驗，為加快在研產品上市注冊進程奠定基礎。

　　對于公司現金流問題，迪哲醫藥方面表示，截至2024年三季度末，公司有1.31億元的貨幣資金及6.77億元的交易性金融資產，同時還擁有較為充足的銀行授信。隨著舒沃替尼和戈利昔替尼的上市，產品銷售實現快速持續放量，進入醫保后將有望進一步加速放量增長。同時公司在研發上更加聚焦，經營效率不斷提高，可為公司的長期穩健發展提供保障。

　　此外，迪哲醫藥方面還表示，公司已經提交了舒沃替尼二/后線適應證的美國上市申請，同時正在加速一線全球Ⅲ期注冊研究進展，公司將積極推進產品惠及全球廣大患者，爭取早日實現盈虧平衡。